[經濟日報]王老吉獨家品種保濟口服液說明書修訂 不良反應得以明確
發(fā)布日期：2020/07/14
7月8日，國家藥監(jiān)局公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對保濟口服液非處方藥品說明書范本進行修訂。
據了解，此次保濟口服液非處方藥品說明書范本修訂中，保濟口服液的不良反應得以明確。國家藥監(jiān)局表示，不良反應監(jiān)測數據顯示，保濟口服液有皮疹、瘙癢、腹瀉等不良反應報告。在禁忌方面，此次修訂也有所補充。此前，保濟口服液說明書只有“孕婦忌服”一條禁忌，而此次修訂增加了“對本品及所含成份過敏者禁用”這一禁忌。
值得注意的是，在注意事項方面，在原來忌食生冷油膩不易消化食物、哺乳期婦女慎用等11則注意事項的基礎上，國家藥監(jiān)局又補充，應注意“當使用本品出現(xiàn)不良反應時，應停藥并及時就醫(yī)”。
新修訂說明書（來源：國家藥監(jiān)局官網）
修訂前說明書（來源：廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司官網）
據悉，保濟口服液用于腹痛吐瀉，噎食噯酸，惡心嘔吐，腸胃不適，消化不良，舟車暈浪，四時感冒，發(fā)熱頭痛。經濟日報-中國經濟網記者通過查詢國家藥監(jiān)局數據發(fā)現(xiàn)，目前只有廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司1家企業(yè)在生產保濟口服液。
國家藥監(jiān)局要求，所有保濟口服液生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本，提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。同時，各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內的上述藥品生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。